“烧钱”的新药

       国际上把药品分为“专利药”(有时也称为新药)和“仿制药”(Generic Drug)。

       按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。

       开始的实验室阶段，实验人员需要拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12年至13年。

       美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。

       另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

       “医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要10年到15年。”我国药品检验行业一位不愿意透露姓名的专家对法治周末记者说。

       不过，我国在近年来也加快了新药研发的脚步。

       2007年6月，中国制药和生物技术产业“十一五”规划发布，强调必须加大创新药物研发，尤其是拥有自主知识产权的新药研发。

       规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的“国家新药创新与发展项目”，该项目资金达6.6亿元。

       “近年来国家也在鼓励新药研发，2008年的这个政策就能显示出来，目前我国大概有10到20种创新药。”上述检验行业专家介绍。

       但新药的研发绝非一日之功。中国的“新药”绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，即在新药基础上进行修改，找出不受专利保护的相似的化学结构。

       “我们所说的新药是西药研发的一种方式，原研药的研发成本非常高，现在的新药研发成本，平均下来花费要10亿美元左右，时间要花10年左右。”刘威说。

       对于国内一些企业来说，不可能花10亿美元去研发一种药，而且西药研发的成功率很低，刘威介绍道。

       “比如说三期临床的成功率大概是1/5000，如果药物分子在三期临床时出现了问题，所有的钱也就都打水漂了。”

       仿制药应运而生

       上世纪80年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了鲜明对比。

       2001年中国加入WTO。同年，原药监局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。

       “从2002年开始中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期，大家都在拼命申报项目，尽可能多地拿批文，这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰，短短4年里原药监局批了太多的许可证。”上述药品检验行业专家对法治周末记者说。

       仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

       以美国为例，美国食品和药物管理局(FDA)要求获批仿制药必须满足以下条件：与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。　　而据业内人士透露，我国的药品注册管理办法虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定，申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。

       据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。这也导致我国的仿制药水平相对较低。

       因此，中国仿制药的质量在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。

       “印度药品比我国的仿制药便宜很多，而且效果和原研药差不多。”史立臣说。

       凭借低廉的成本和售价，印度在仿制药领域独领风骚，甚至有着“世界药房”之称，其仿制药产业十分发达。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法的保护下就可以仿制同类产品。

       2009年出版的世界卫生组织(WHO)统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。

       这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。

       说到和国外仿制药的差距，刘威觉得很委屈，“其实我们的很多项目做得很好，但是因为我们国家的标准相对较低，就会给人一种山寨的感觉，或者是质次价廉的影响”。

上一页  [1] [2] [3]  下一页