法律困局

       基因检测的商业化临床使用为什么会在违规的状态下长期运行？

       在开展基因检测项目的机构看来，注册获批并非不愿，实非不能。

       华大基因的创始人之一、董事长汪建不止一次公开叫屈：“华大基因并不是没有试图注册，而是按照现行的政策法规，注册程序是一个无法完成的死结。”

       国家食药监总局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳曾经解释过其中的症结：凡是用于人体诊断的仪器和试剂都要报该局批准，进口的也不例外，除非不用于临床，只用作科研。

       记者翻查现行《医疗器械注册管理办法》，其中第13条规定，境外已通过境外政府医疗器械主管部门上市批准的，可免予注册检测。

       另外一个残酷的事实是，目前国内众多公司基因检测所用的Hiseq系列基因测序仪及配套试剂，因为没有通过美国食品药物管理局(FDA)的认证审批，还根本无法上市。

       据熟悉这一领域的美国阿拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健介绍，上述基因测序仪及配套试剂至今未通过FDA认证，是因为还没有达到要求的临床检测样本数量。

       并且，在美国，基因检测的临床应用者们追求尽快通过FDA认证的愿望也并不那么迫切。这得益于美国一项名为临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，简写为CLIA)标准的政策，它规定综合实验室所做的检验项目只要实验室管理人员有专业执照，有严格的质量管理体系，那么该项目所使用的技术和试剂在经过内部论证和评估后就可以直接临床使用，并得到保险公司的补偿。

       “换句话说，不用经过美国FDA批准，实验室自己生产的试剂也可以上临床使用并得到经济补偿，但仅供本实验室使用，不能当商品销售。所以实验室所卖的是服务，不是产品。”韩健介绍道。

       在美国，CLIA和FDA被认为是互补的制度，前者通过给实验室管理人员和管理制度把关来管理临床服务，后者则通过管理生产厂家的质量来管理产品和临床服务。前者被认为是后者的有利补充，因为“有的时候FDA审批没有必要或者不能适应技术发展的需求”。

       但我国并没有提供两条轨道供选择。不过记者翻查到，在上述管理办法的第23条，也规定了未获得境外上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行。

       遗憾可能也正在于此，目前我国市场上所有高通量测序设备和试剂均为进口，去年10月在青岛的国际基因组学大会上，中科院北京基因组研究所党委书记杨卫平还宣布，作为国立科研机构，中科院有义务自主研制开发基因测序仪打破国外垄断。

       不过，无论是自主研制的成功突破，还是等待美国测序仪的上市，均非指日可待。

       华大基因一直为此积极突围，他们似乎也确实找到了办法——通过全额收购美国一家从事基因测序设备和试剂制造的公司，将其国有化，那么，“进口”就无从谈起了。

       禁还是不禁，这是个问题

       尽管基因检测在国内无惊无险地运行了好些年，但直到这次两部委联合发文之前，很难揣测国家对这一新兴技术的明确态度。

       “如果政府部门不管，做了也就做了，如果决心要管，那就是个问题，这主要取决于政府相关部门的看法。”同济大学附属上海市第一妇婴保健院院长、全国产前诊断委员会专家组成员段涛去年这样对媒体说。

       禁还是不禁，对于监管部门而言，确实是个不易抉择的问题。

       据华大健康业务前负责人王威博士透露，国家药监总局的人答复他们说，这种新的东西没有申报途径。后来药监总局组织调研后认为，不应该一棍子打死，等于默许。

       另一监管部门的态度也并不明朗。

       尽管此前一些省级卫生行政部门在自己的辖区范围内批准了这项技术的临床应用，但法治周末记者查阅到的一份2010年的调研报告也显示了截然不同的结论，这份《卫生机构对开展基因检测服务所持态度的调查研究》中说，受访卫生机构负责人对开展基因检测均持保守态度。

       另一耐人寻味的则是对基因芯片诊断技术的分级调整：按照2009年卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》，这项技术被划分为第三类医疗技术，由卫生部负责临床应用能力的审核；但在2011年，卫生部又下发了《关于调整因芯片诊断技术管理类别的通知》，将这项技术调整为第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责临床应用能力的审核。

       国务院2012年年底印发的生物产业十二五规划中，虽然明确提到要培育基因测序等专业服务企业，但在2013年9月接受媒体采访时，华大基因董事长汪建仍然显得很不确定：“目前国家卫计委在组织专家进行论证，由专家出具一个专家意见，看是否批准基因检测。不过专家是否会出具对华大有利的意见，我表示疑惑。”

       2月9日的联合通知给了外界一个明确的答案。

       “通知并没有回避标准和管理规范滞后的问题，当然我认为行政效率提高是一方面，但在标准和规范未建立前，先试点再广泛运用，是稳妥的。”王良钢这样评判道。

上一页  [1] [2]