法治周末记者 陈霄

       十年之前，如果说起“基因检测”，更像是一项高端的科技研究项目；而现在，至少因产前筛检和遗传病预测两种项目，基因检测已不再令人陌生。熟悉它的人可能不在少数——至少有两家商业机构宣称，他们在不到两年的时间里就进行了总样本数超过20万的产前基因检测。

       但是在这次国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局联合下发通知要加强基因测序相关产品和技术管理的临床使用之前，可能极少有人注意到，早在市场上进行得如火如荼且投资前景被大大看好的基因检测，一直以来却处于法律真空、监管缺失的状态。

       市场先动，法律缓行，这是医疗新技术运用于实践的唯一途径吗？在现行法律制度下，基因检测要获得“准生证”是否是无解的困局？相关部门先紧后松再紧的态度说明了什么？

       市场先行

       国家卫计委和国家食药监总局在2月9日下发的通知中，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。

       通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

       “已经应用的，必须立即停止。”这份当天就生效的通知措辞严厉地说。

       法治周末记者了解到，这是国家相关部门首次试图对全国范围内的基因测序进行规范，在此之前，这一技术在其新兴领域上“裸奔”了很久。

       熟悉相关实务的医疗法律专家王良钢告诉法治周末记者，基因检测由两部门管理，器械试剂归口食药监局，技术归口卫计委，二者需分别获得两部门的批准。但目前多数情况是技术的临床应用已获部分省级卫计委批准，但因该类器械试剂的注册归国家食药监总局管理，且均未通过注册，因此从整体上来说是不合法的。“《通知》第二条表达的就是这个意思，凡未获得两部门批准的，全部停止。”

       从目前公开可查见的资料显示，国家相关部门关注到基因测序的实践运用，可能是在2012年，那个时候中国基因检测的龙头老大华大基因已开展无创产前基因检测将近两年。

       2012年4月，一封匿名举报信投递到国家食药监总局，举报华大基因以未经注册的进口仪器和试剂，在深圳的医院开展产前优生优育筛查服务。

       深圳市药监局后来对华大基因下达了责令改正通知书，要求其停止使用，并应依法向国家食药监总局申报注册。但后者置之不理。随后，国家食药监总局向华大基因下发叫停通知。这使得华大的拓展计划受阻，但原先已开展的项目仍在进行。

       到2013年11月，国家食药监总局再给华大下文，再次叫停这项未经审批的临床项目。

       企业违规的动力来自于这一领域日益强劲的增长态势。

       华大基因助理院长杨爽曾透露，公司2012年的总营收已超过15亿元，预计未来3年内，年均销售收入增幅将达到300%。

       2013年有媒体报道称，华大基因无创产前基因检测每月的销售额在以20%到25%的速度递增。彼时，华大基因在全国各地的合作医院已达五六百家，而同样专注于这一市场的贝瑞和康其合作的医院也达到了三百多家。

       企业将这一技术应用于商业的冲动也得到了地方的有力支持。

       除了合作医院规模的日渐扩大之外，一些地方卫生行政部门给基因检测下发了批复文件，甚至发展专项支持基金将其纳入医保，一些地方还通过财政对这项检测项目进行经费补助。

       尽管没有注册或者获得许可，日益增长的市场需求仍然使检测样本的总量逐日扩大，尽管业内几乎对华大基因检测项目屡被叫停及其原因都心知肚明，这个领域仍然成为投资最热门、最被看好的领域之一——至少直到这次两部委决心对其予以规范为止。

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