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仿制药的江湖法则

文章来源：法治周末法讯网作者:高原点击数：11608 更新时间：2014/10/22 文章录入：谈心责任编辑：bjb

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关于〖仿制药的江湖法则〗的最新评论：

“药过期了，审批还没通过”

刘威所说的仿制药标准低的问题，国家有关部门显然也意识到了。

2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。

《规划》提出，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。

据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。

2012年11月底，国家食药监局成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。

“开展仿制药质量再评价是国际通行的做法，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰了6000多种药品。英国在1975年启动了类似的项目，对3.6万种药品进行重新评估。日本在1997年启动了药品品质再评价工程，至今完成了约730个品种。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会市场准入总监朱波在接受媒体采访时说。

但这项工作在中国进展得显然并不顺利。

两年前，在这项工作开始时，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华在接受媒体采访时曾经表示，这件事情难度很大。

两年后，杜冠华对法治周末记者说：“事实证明了两年前我说这话的准确性。”

“日本的技术能上去，说明抓到了核心。日本的技术已经提升，通过检测这种方式水到渠成地提高了药品的质量。”杜冠华说，“可是我们的技术还没有达到，药物质量的上升是要靠科技来支撑，而不是单纯地靠检测。只靠检测是不行的。”

截至2014年8月，这项工作尚处于摸索方法的阶段。国家食药监局公布了这一阶段要做的75个药品的目录，也只完成了5个药品的方法论证。

“做好一致性的工作，最重要的是核心的问题，我所说的核心是指应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。”杜冠华说。

除了标准的确定，让药企诟病最多的就是食药监局的审批制度。

国内负责新药注册的是食药监局下属的药品审评中心(CDE)，这个机构的正规编制是120人，很多年都没有变过。

这120人包括管理层的官员，负责审药的其实只有70多人，还要分中药、西药以及毒理病理和临床等。还有新药的审批等。

而美国食品药品监督管理局(FDA)注册的员工有2000多人，所以美国的审批时间大概是一年左右。

“人少速度自然就慢，我们国家仿制药的审批时间大概是五年左右。”刘威对法治周末记者说。

过长的审批时间让药企既着急又无奈。